微商能做的一类医疗器械有哪些
① 一类医疗器械产品备案需要哪些资料
一类医疗器械产品备案需要的资料
首先我们应将拟申报产品与8月1日刚刚生效的2017年第104号公告附件医疗器械分类目录进行核查，确认是否在目录内，如不在目录内，则需进行分类界定（有关分类界定的申报内容将在后期进行进一步探讨）；如在产品目录内，则根据如下要求准备资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
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其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告，临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。而2018.6.25号司法部发布的《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》中将原有条款修订为第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床评价。这也预示着不久的将来，申报一类器械的小伙伴们可以不再递交临床评价报告。
资料准备完毕后，就是根据各地药监局的要求，网络和现场递交资料啦，上海地区当天递交报证资料，如果资料准备充分，当天即可以获取产品备案凭证，而其他区域一般取证时间也在一周左右。具体备案操作流程可参见当地药监部门网站相关指南。
资料来源：网络-一类医疗器械备案
② 一类医疗器械包括哪些
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第一类医疗器械是指，通过常规管理足的医疗器械。一般情况下，凡是体外应用的不直接接触皮肤或组织，结构相对简单，功能相对单一，一般是无源的（外接或内置电源或其他动力源），有一定的辅助或缓解症状或预防的作用，潜在风险很小或几乎没有风险，无须特殊管理就可以保证其的医疗器械多为一类医疗器械.
植入体内，接触血液或体液，外接电源、大功率，对人体有创伤或辐射等伤害，起主要诊断、治疗或其他作用的，必须由专门或经过培训的人员使用操作或管理才能保证其安全性、有效性，潜在风险大的多数三类医疗器械.
剩下的基本上都是二类医疗器械。二类器械数量占60%，一三类各占约20%。按以上原则判定，八九不离十。对于具体产品的分类归属见国家食品药品监督管理局网站中《医疗器械分类目录》。
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一类医疗器械目录：
基础外科手术器械显微外科手术器械，神经外科手术器械眼科手术器械，耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械，胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械，泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械，妇产科用手术器械计划生育手术器械，注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械，普通诊察器械医用电子仪器设备，医用光学器具。
仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备 医用高频仪器设备，物理治疗及康复设备中医器械，医用磁共振设备医用X射线设备，医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备，医用核素设备医用射线防护用品、装置临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具，体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官，手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具。
病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具，医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料，医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂，医用高分子材料及制品介入器材。
③ 一类医疗器械认证是怎样的，需要做什么
不知道你是哪个省的，我给你发了重庆市的。若不符合要求，你就登弗锐达的官网去找吧。
一、项目名称：第一类医疗器械生产企业登记
二、项目内容：第一类医疗器械生产企业登记
三、法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院第号令)
2、《医疗器械生产监督管理办法》
四、数量：无限制
五、条件：
1、已获得工商行政管理部门颁发的营业执照（企业法人性质）；
2、具备与所生产产品相适应的生产条件。
六、申请材料：
资料编号1、《第一类医疗器械生产企业登记表》；
资料编号2、营业执照副本（复印件，并提供原件核对）。
七、申请材料要求：
1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册，材料一式三份；提供原件的，再提供复印件；
2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标示顺序号；
3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供；
4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁，避免错别字；同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾；
5、凡为复印件的申报资料应清晰，与原件完全一致，并加盖企业鲜章或由法人代表签名；
6、申报资料中涉及外文资料（生产企业名称、地址除外）的均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后；
7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。
八、申请表格：
申请表格可从《重庆市食品药品监督管理局公众网》下载，企业不得擅自设定申请表格的格式。
九、申请受理机关：重庆市食品药品监督管理局
受理地点：重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心
受理时间：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不对外办公）
十、决定机关：重庆市食品药品监督管理局
十一、办理程序
重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心受理纸质申请材料――组织技术审查并出具审查意见――重庆市食品药品监督管理局登记――符合要求的准予登记；不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。
十二、办理时限：自受理申请之日起2个工作日（企业补正资料时间除外）
十三、证件及有效期限：《第一类医疗器械生产企业登记表》，自登记之日起生效；
十四、法律效力：未填写《第一类医疗器械生产企业登记表》向重庆市食品药品监督管理局书面告知登记的不得生产。
十五、收费：无
十六、年审或年检：无
④ 微商可以经营一类医疗器械吗
建议参考国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械网络销售监督管理办法》，为了您自己的利益和他人的安全，请取得资质并熟悉相关法规后再从事医疗器械经营活动。
⑤ 医疗器械一类二类区别
医疗器械一类二类区别是：医疗器械按照风险程度不同。
1、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
2、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
3、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
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1、第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
2、向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
3、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
4、申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
⑥ 一类医疗器械的经营范围
基础外科手术器械显微外科手术器械
神经外科手术器械眼科手术器械
耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械
胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械
泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械
妇产科用手术器械计划生育手术器械
注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械
普通诊察器械医用电子仪器设备
医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备
医用激光仪器设备 医用高频仪器设备
物理治疗及康复设备中医器械
医用磁共振设备医用X射线设备
医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备
医用核素设备医用射线防护用品、装置
临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具
体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官
手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具
病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具
医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料
医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂
医用高分子材料及制品介入器材
(6)微商能做的一类医疗器械有哪些扩展阅读
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第一类医疗器械是指，通过常规管理足的医疗器械。一般情况下，凡是体外应用的不直接接触皮肤或组织，结构相对简单，功能相对单一，一般是无源的（外接或内置电源或其他动力源），有一定的辅助或缓解症状或预防的作用，潜在风险很小或几乎没有风险，无须特殊管理就可以保证其的医疗器械多为一类医疗器械.
植入体内，接触血液或体液，外接电源、大功率，对人体有创伤或辐射等伤害，起主要诊断、治疗或其他作用的，必须由专门或经过培训的人员使用操作或管理才能保证其安全性、有效性，潜在风险大的多数三类医疗器械.
剩下的基本上都是二类医疗器械。二类器械数量占60%，一三类各占约20%。按以上原则判定，八九不离十。对于具体产品的分类归属见国家食品药品监督管理局网站中《医疗器械分类目录》。
⑦ 经营第一类医疗器械是否需要备案
不需要。
根据新的医疗器械经营监督管理办法，
第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的；
生产第一类医疗器械是需要备案的。
(7)微商能做的一类医疗器械有哪些扩展阅读：
第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。
第一类医疗器械备案
（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。