葯品供應商審計記錄微盤

㈠ 如何對試劑供應商的審計與評估

GMP條款：
應當對每批物料至少做一項鑒別試驗。如原料葯生產企業有供應商審計系統時，供應商的檢驗報告可以用來替代其他項目的測試，原料葯的主要原料是需要進行審計和評估。

㈡ 葯廠怎麼樣對供應商進行審核

轉載以下資料供參考

供應商審核是對現有供應商進行表現考評及年度質量體系審核是供應商管理過程中的重要內容，它是在完成供應市場調研分析、對潛在的供應商已做初步篩選的基礎上對可能發展的供應商進行的。供應商質量體系審核則是供應商審核的一個重要方面，由於質量管理在企業管理中占據著特殊的重要地位，因而一般的公司往往將供應商質量體系審核單獨列出，當然也可視情況要求將它當成是供應商審核的一部分與供應商審核一起進行。
根據不同物料供應商的不同成熟程度，供應商審核可以安排在供應商認證的前、中、後進行，目的是確認、篩選出最好的供應商，優化供應商結構，提高競爭優勢。

供應商審核的層次
就采購供應的控制層次來說，供應商審核可局限在產品層次、工藝過程層次，也可深入到質量保證體系層次，甚至深入到供應商的公司整體經營管理體系層次(公司層次)。
（1） 產品層次。主要是確認、改進供應商的產品質量。實施辦法有正式供應前的產品或樣品認可檢驗，以及供貨過程中的來料質量檢查。
（2）工藝過程層次。這一層次的審核主要針對那些質量對生產工藝有很強依賴性的產品。要保證供貨質量的可靠性，往往必須深入到供應商的生產現場了解其工藝過程，確認其工藝水平、質量控制體系及相應的設備設施能夠滿足產品的質量要求。這一層次的審核包括工藝過程的評審，也包括供應過程中因質量不穩定而進行的供應商現場工藝確認與調整。
（3） 質量保證體系層次。這是就供應商的整個質量體系和過程，參照ISO9000標准或其他質量體系標准而進行的審核。
（4） 公司層次。公司層次的審核是對供應商進行審核的最高層次，它不僅要考察供應商的質量體系，還要審核供應商經營管理水平、財務與成本控制、計劃製造系統、信息系統和設計工程能力等各主要企業管理過程。
在實際情況中，對於那些普通商業型供應商，采購商一般只局限於產品層次和工藝過程層次的審核，但是如果采購商要挑選合作夥伴，情況就不一樣了，特別是那些管理嚴格、技術先進的國際大公司，它們通常會大量採用質量保證體系和公司層次的審核來控制供應鏈管理體系。

供應商審核的方法
供應商審核的主要方法可以分為主觀判斷法和客觀判斷法。所謂主觀判斷法是指依據個人的印象和經驗對供應商進行的判斷，這種評判缺乏科學標准，評判的依據十分籠統、模糊；客觀判斷法是指依據事先制定的標准或准則對供應商進行量化的考核和審定，包括調查法、現場打分評比法、供應商績效考評、供應商綜合審核、總體成本法等方法。
（1）調查法。調查法是指事先准備一些標准格式的調查表格發給不同的供應商填寫，收回後進行比較的方法，這種方法常用於招標、尋價及供應情況的初步了解等情況。
（2）現場打分評比法。現場打分評比法是預先准備一些問題並格式化，然後組織不同部門的專業人員到供應商的現場進行檢查確認的方法。
（3）供應商績效考評。供應商績效考評是指對已經供貨的現有供應商的供貨、質量、價格等進行跟蹤、考核和評比。
（4）供應商綜合審核。供應商綜合審核是針對供應商公司層次而組織的包括質量、工程、企劃、采購等專業人員參與的全面審核，它通常將問卷調查和現場審核結合起來。
（5）總體成本法。總體成本法是一種為了降低供應商的總體成本而達到一個新的水平，從而降低采購價格為目的一種方法。它需要供應商的通力合作，由采購商組織強有力的綜合專家團隊對供應商的財務及成本進行全面、細致的分析，找出可以降低成本的方法，並要求供應商付諸實施與改進，改進後的受益則由雙方共享。

供應商審核的程序
1）市場調研，搜集供應商信息
供應商審核是在對供應市場進行調研分析的基礎上進行的。對供應市場調研，搜集供應商的信息、資料是審核的前提，只有掌握了供應商翔實的資料，才能對供應商做出客觀、公正的審核。在市場調研階段，主要應該從供應商的市場分布，采購物品的質量、價格，供應商的生產規模等方面收集供應商的情況。
2）確定供應商審核的主要指標
不同的供應商，其審核的指標也不同，因此應該針對供應商的實際情況和本單位所采購物品的特性，對所要審核的供應商制定具體的審核指標。
3）成立供應商審核小組
對供應商的審核應視不同的采購物品成立相應的審核小組。對於一些標准品及金額比較低的物品，可以用采購人員自行決定的方式，由采購人員組成審核小組。這種方式最簡單，也最為快速、方便；對於非標准品、價值金額較大的物品，則可以成立跨功能小組或商品小組來執行審核的任務。所謂跨功能小組是指依據采購物品的性質，由采購部門、質量部門、物料管理部門、工程及研發部門、主管或財務部門的人員共同組成的臨時性的供應商審核組織。
4）綜合評分
供應商審核的最後一個環節是對供應商進行綜合評分。針對每個審核項目，權衡彼此的重要性，分別給予不同的分數，審核小組決定了供應的審核內容及權重後，可根據供應商反饋的調查表及實地調查的資料，編制出供應商的資格評分表。

供應商審核的內容
由於供應商自身條件的差別(各有優劣)，必須有客觀的評分的項目作為選拔合格供應商的依據。因此，供應商審核應該制定詳細的審核內容，通常包括下列各項。
(1)供應商的經營狀況。主要包括供應商經營的歷史、負責人的資歷、注冊資本金額、員工人數、完工紀錄及績效、主要的客戶、財務狀況。
(2)供應商的生產能力。主要包括供應商的生產設備是否先進，生產能力是否已充分利用，廠房的空間距離，以及生產作業的人力是否充足。
(3)技術能力。主要包括供應商的技術是自行開發還是從外引進，有無與國際知名技術開發機構的合作，現有產品或試製品的技術評估，產品的開發周期，技術人員的數量及受教育程度等。
(4)管理制度。主要包括生產流程是否順暢合理，產出效率如何，物料控制是否電腦化，生產計劃是否經常改變，采購作業是否對成本計算提供良好的基礎。
(5)質量管理。主要包括質量管理方針、政策，質量管理制度的執行及落實情況，有無質量管理制度手冊，有無質量保證的作業方案，有無年度質量檢驗的目標，有無政治機構的評鑒等級，是否通過ISO9000認證。

㈢ 葯品采購部，如何規范進行供應商檔案登記

索取供應商的資質證明（生產許可證、衛生許可證、QS准入證及企業通過的其他質量體系認證）、對所采購的葯品的使用情況說明、收購數量、供應商的服務情況、存在問題等

㈣ gmp中供應商審計系統是什麼意思

看你用怎麼用了，如果是葯品方面的話，那就用制葯的實驗室系統，幫你從其他地方弄了一份介紹過來，看下面：
FE LIMS制葯行業質量管理系統，是珠海飛企軟體有限公司根據新版GMP規劃來設計的質量控制和質量保證系統，把實驗室、生產車間、倉庫、質管部門、中高層管理領導及相關的部門連接接起來，形成一個統一的業務監督平台，規范質量監管流程，實現質量可控。解決如下企業核心問題：
1、分析，樣品全生命周期監控
在樣品分析周期中，對各個環節（如請檢、取樣、領樣、結果錄入、核對、審核、出報告、放行等）處理時間進行統計分析，以便管理人員及時地了解檢測的進展情況及滯留的節點，督促相關人員及時進行相關操作，確保檢測按時完成。

㈤ 供應商審計有什麼特點

1.供應商審計的目的。
供應商審計的主要目的是通過審查被審供應商的成本資料，驗證其提供的產品報價是否真實反映了企業的實際生產成本；通過詢價等方式，驗證供應商的報價是否高於市場同類企業的產品價格。也就是說，供應商審計主要是防止企業被「欺騙」，避免原材料的進價過高，從而能夠有效地控制外購材料的成本，減少和避免價格風險。需要明確的是，被審企業會計資料的真實性和完整性由其自己負責。企業對供應商進行審計只是為了知道供貨企業有沒有提供過高的產品報價。

2.供應商審計的主體。
供應商審計的主體是企業內部審計部門。材料采購業務主要由企業的采購部門負責，顯然，從內部控制的角度出發，采購部門不適合執行供應商審計業務。企業的內部審計部門地位相對獨立，又有必要的專業技能，因而承擔供應商審計業務z為合適。就現實的情況來說，大多數企業的供應商審計就是由內部審計部門執行的。當然，有些企業沒有專設的內部審計機構，供應商審計的主體也可以是專業的第三方審計公司。

3.供應商審計的對象。
供應商審計的對象由供應商審計的目的決定。為了控制材料采購的成本，供應商審計主要是審查供貨企業的成本資料。即根據材料采購訂單上的產品型號、規格等資料審查被審單位相應產品的成本資料，例如有關生產成本、製造費用的總賬和明細賬，以及成本報表等。對於醫葯企業的供應商，還要審計他們的合規性。

㈥ 原輔料物料供應審計

這個問題提的有點模糊，你沒搞清楚審計對象究竟是制劑廠（生產商）還是原輔料供應商（制劑廠）所需材料。假如審計對象是制劑廠，那麼審計時就對制劑廠進行，必要時還可以延伸到對供應商進行審計，不過要看審計主體是誰了，包括國家審計（國家審計機關）、受託中介審計機構、內部審計組織等，不同審計主體其審計的許可權及審計目的有所不同，當然是由審計目標決定的。我的回答不知是否達到你的要求。

㈦ 中葯飲片廠GMP物料（原料、輔料、包材）供應商所必需的資料

主要就是物流、倉庫那方面的資料。如果有疑問，可咨詢國健醫葯。

㈧ 求文檔: 葯品審計報告範文

葯品審計報告