微商能做的一類醫療器械有哪些
① 一類醫療器械產品備案需要哪些資料
一類醫療器械產品備案需要的資料
首先我們應將擬申報產品與8月1日剛剛生效的2017年第104號公告附件醫療器械分類目錄進行核查，確認是否在目錄內，如不在目錄內，則需進行分類界定（有關分類界定的申報內容將在後期進行進一步探討）；如在產品目錄內，則根據如下要求准備資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書及標簽樣稿；
（六）與產品研製、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。
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其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告，臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。而2018.6.25號司法部發布的《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》中將原有條款修訂為第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床評價。這也預示著不久的將來，申報一類器械的小夥伴們可以不再遞交臨床評價報告。
資料准備完畢後，就是根據各地葯監局的要求，網路和現場遞交資料啦，上海地區當天遞交報證資料，如果資料准備充分，當天即可以獲取產品備案憑證，而其他區域一般取證時間也在一周左右。具體備案操作流程可參見當地葯監部門網站相關指南。
資料來源：網路-一類醫療器械備案
② 一類醫療器械包括哪些
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第一類醫療器械是指，通過常規管理足的醫療器械。一般情況下，凡是體外應用的不直接接觸皮膚或組織，結構相對簡單，功能相對單一，一般是無源的（外接或內置電源或其他動力源），有一定的輔助或緩解症狀或預防的作用，潛在風險很小或幾乎沒有風險，無須特殊管理就可以保證其的醫療器械多為一類醫療器械.
植入體內，接觸血液或體液，外接電源、大功率，對人體有創傷或輻射等傷害，起主要診斷、治療或其他作用的，必須由專門或經過培訓的人員使用操作或管理才能保證其安全性、有效性，潛在風險大的多數三類醫療器械.
剩下的基本上都是二類醫療器械。二類器械數量佔60%，一三類各占約20%。按以上原則判定，八九不離十。對於具體產品的分類歸屬見國家食品葯品監督管理局網站中《醫療器械分類目錄》。
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一類醫療器械目錄：
基礎外科手術器械顯微外科手術器械，神經外科手術器械眼科手術器械，耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械，胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械，泌尿肛腸外科手術器械矯形外科（骨科）手術器械，婦產科用手術器械計劃生育手術器械，注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械，普通診察器械醫用電子儀器設備，醫用光學器具。
儀器及內窺鏡設備醫用超聲儀器及有關設備，醫用激光儀器設備 醫用高頻儀器設備，物理治療及康復設備中醫器械，醫用磁共振設備醫用X射線設備，醫用X射線附屬設備及部件醫用高能射線設備，醫用核素設備醫用射線防護用品、裝置臨床檢驗分析儀器醫用化驗和基礎設備器具，體外循環及血液處理設備植入材料和人工器官，手術室、急救室、診療室設備及器具口腔科設備及器具。
病房護理設備及器具 消毒和滅菌設備及器具，醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具 口腔科材料，醫用衛生材料及敷料醫用縫合材料及粘合劑，醫用高分子材料及製品介入器材。
③ 一類醫療器械認證是怎樣的，需要做什麼
不知道你是哪個省的，我給你發了重慶市的。若不符合要求，你就登弗銳達的官網去找吧。
一、項目名稱：第一類醫療器械生產企業登記
二、項目內容：第一類醫療器械生產企業登記
三、法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》(國務院第號令)
2、《醫療器械生產監督管理辦法》
四、數量：無限制
五、條件：
1、已獲得工商行政管理部門頒發的營業執照（企業法人性質）；
2、具備與所生產產品相適應的生產條件。
六、申請材料：
資料編號1、《第一類醫療器械生產企業登記表》；
資料編號2、營業執照副本（復印件，並提供原件核對）。
七、申請材料要求：
1、申報資料應分別按上述要求准備並按順序裝訂成冊，材料一式三份；提供原件的，再提供復印件；
2、申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽，標簽上標示順序號；
3、由企業編寫的文件按A4規格紙張列印，政府或其他機構提供的文件按原件尺寸提供；
4、申報資料中列印或文字填寫務必清楚、整潔，避免錯別字；同一項目的填寫應當一致，不得前後矛盾；
5、凡為復印件的申報資料應清晰，與原件完全一致，並加蓋企業鮮章或由法人代表簽名；
6、申報資料中涉及外文資料（生產企業名稱、地址除外）的均應譯為規范的中文，並將譯文附在相應的外文資料之後；
7、每份申報資料封面應加蓋企業鮮章或由法人代表簽名。
八、申請表格：
申請表格可從《重慶市食品葯品監督管理局公眾網》下載，企業不得擅自設定申請表格的格式。
九、申請受理機關：重慶市食品葯品監督管理局
受理地點：重慶市食品葯品監督管理局行政審批受理中心
受理時間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對外辦公）
十、決定機關：重慶市食品葯品監督管理局
十一、辦理程序
重慶市食品葯品監督管理局行政審批受理中心受理紙質申請材料――組織技術審查並出具審查意見――重慶市食品葯品監督管理局登記――符合要求的准予登記；不符合要求的，書面通知申請人並說明理由。
十二、辦理時限：自受理申請之日起2個工作日（企業補正資料時間除外）
十三、證件及有效期限：《第一類醫療器械生產企業登記表》，自登記之日起生效；
十四、法律效力：未填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》向重慶市食品葯品監督管理局書面告知登記的不得生產。
十五、收費：無
十六、年審或年檢：無
④ 微商可以經營一類醫療器械嗎
建議參考國家食品葯品監督管理總局發布的《醫療器械網路銷售監督管理辦法》，為了您自己的利益和他人的安全，請取得資質並熟悉相關法規後再從事醫療器械經營活動。
⑤ 醫療器械一類二類區別
醫療器械一類二類區別是：醫療器械按照風險程度不同。
1、第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
2、第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
3、第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
(5)微商能做的一類醫療器械有哪些擴展閱讀：
1、第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門提交備案資料。
2、向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品葯品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。
3、申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。
4、申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。
⑥ 一類醫療器械的經營范圍
基礎外科手術器械顯微外科手術器械
神經外科手術器械眼科手術器械
耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械
胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械
泌尿肛腸外科手術器械矯形外科（骨科）手術器械
婦產科用手術器械計劃生育手術器械
注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械
普通診察器械醫用電子儀器設備
醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備醫用超聲儀器及有關設備
醫用激光儀器設備 醫用高頻儀器設備
物理治療及康復設備中醫器械
醫用磁共振設備醫用X射線設備
醫用X射線附屬設備及部件醫用高能射線設備
醫用核素設備醫用射線防護用品、裝置
臨床檢驗分析儀器醫用化驗和基礎設備器具
體外循環及血液處理設備植入材料和人工器官
手術室、急救室、診療室設備及器具口腔科設備及器具
病房護理設備及器具 消毒和滅菌設備及器具
醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具 口腔科材料
醫用衛生材料及敷料醫用縫合材料及粘合劑
醫用高分子材料及製品介入器材
(6)微商能做的一類醫療器械有哪些擴展閱讀
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第一類醫療器械是指，通過常規管理足的醫療器械。一般情況下，凡是體外應用的不直接接觸皮膚或組織，結構相對簡單，功能相對單一，一般是無源的（外接或內置電源或其他動力源），有一定的輔助或緩解症狀或預防的作用，潛在風險很小或幾乎沒有風險，無須特殊管理就可以保證其的醫療器械多為一類醫療器械.
植入體內，接觸血液或體液，外接電源、大功率，對人體有創傷或輻射等傷害，起主要診斷、治療或其他作用的，必須由專門或經過培訓的人員使用操作或管理才能保證其安全性、有效性，潛在風險大的多數三類醫療器械.
剩下的基本上都是二類醫療器械。二類器械數量佔60%，一三類各占約20%。按以上原則判定，八九不離十。對於具體產品的分類歸屬見國家食品葯品監督管理局網站中《醫療器械分類目錄》。
⑦ 經營第一類醫療器械是否需要備案
不需要。
根據新的醫療器械經營監督管理辦法，
第三條「第一類醫療器械的經營不需許可和備案；第二類醫療器械的經營實行備案管理；第三類醫療器械的經營實行許可管理。」所以只經營地一類醫療器械是無需備案的；
生產第一類醫療器械是需要備案的。
(7)微商能做的一類醫療器械有哪些擴展閱讀：
第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家發布的《醫療器械監督管理條例》 第五條的規定，國家將對醫療器械實行分類管理。
第一類醫療器械備案
（一）醫療器械備案是指食品葯品監督管理部門對醫療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。
（二）實行備案的醫療器械為第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。